尚无针对索拉非尼(sorafenib)医治时间段疾病进展的肝细胞癌(HCC)患病者的全身医治方案。我们旨在评估瑞戈非尼(regorafenib)在索拉非尼(sorafenib)医治时间段进展的HCC患病者中的治疗效果和安全特性。该试验在21个国家的152个中心进行,耐受索拉非尼(sorafenib)的HCC成人(≥400毫克 /天≥20医治坚持28天以上),索拉非尼(sorafenib)进展,且肝功能为Child-Pugh A。
筛选了843例患病者,其中573例被纳入研究并随机分组(瑞戈非尼(regorafenib)379例,安慰剂194例;功效分析人群),567例开始医治(374例瑞戈非尼(regorafenib)和193例接受安慰剂;用于安全特性分析的人群)。瑞戈非尼(regorafenib)改善了总生存几率。在所有瑞戈非尼(regorafenib)接受者(374人中的374 [100%])和193名安慰剂接受者中的179人(93%)中均报告了不良(系统自动过滤词)。
与临床最相关的3或4级紧急医治(系统自动过滤词)是高血压(瑞戈非尼(regorafenib)组为57例[15%],安慰剂组为9例[5%]),手足皮肤反应(47例[13%]vs 1例[1%]),疲劳(34例[9%]vs 9例[5%])和腹泻(12例[3%]vs 无患病者)。在研究时间段报告的88例去世(5级不良(系统自动过滤词))中
(50例患病者[13%]为瑞戈非尼(regorafenib),38例[20%]为安慰剂)。
瑞戈非尼(regorafenib)是唯一在索拉非尼(sorafenib)医治时间段进展的HCC患病者中提供生存收益的全身医治。未来的试验应探讨瑞戈非尼(regorafenib)与其他全身性药品的结合以及对失败或不能耐受索拉非尼(sorafenib)和瑞格非尼患病者的三线医治。更多详情可咨询[药道网]【85267384810】。
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