瑞博西尼(Ribociclib)适应范围已扩大到早期乳腺癌患者

2022年11月5日13:17:08瑞博西尼(Ribociclib)适应范围已扩大到早期乳腺癌患者已关闭评论

基于MONALEESA-2和MONALEESA-3研究,CDK4/6抑制剂瑞博西尼(Ribociclib)已经获得FDA和EMA批准以及NCCN指导推荐,联合AI用于绝经后HR+晚后期乳腺癌的一线医治。2019 ASCO大会上,两项真实世界研究(RWS)将报告Ribociclib+AI一线方案的治疗效果和安全特性,以真实世界数据验证既往的RCT阳性结果。此外,还有一项Ⅲb期临床研究CompLEEment-1报告了瑞博西尼联合来曲唑一线医治HR+晚后期乳腺癌的中期分析数据。在已经释放的摘要中可见,研究中患病者的临床收益率(CBR)高达了66.1%,且均未发现新的安全特性事件。

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值得一提的是,CompLEEment-1患病者人群进一步扩大,入组患病者达3246例,涵盖了绝经前和绝经后的患病者,显示了Ribociclib在绝经前HR+晚后期乳腺癌一线医治的巨大潜力。一直以来,具有统计学差异的OS的增加是评价一个恶性肿瘤药物治疗效果的重要指标,堪称抗癌药品治疗效果评价的金标准。MONALEESA-7研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究,旨在评估既往未接受内分泌医治的HR+/HER2-晚后期乳腺癌绝经前或围绝经期女性中,Ribociclib与TAM或一种AI和LHRH类似物联合医治的有效性和安全特性;共随机纳入670多名23-58岁的女性患病者。

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2017 SABCS大会上,该研究同样以late-breaker报告了首次分析数据,Ribociclib联合AI可延长 14个月的PFS(联合方案比较AI单药的PFS:27.5 vs. 13.8个月),高达主要研究终点。此外,MONALEESA-7研究(摘要号:1018),首次探讨了绝经前患病者的不同基因表达分型亚组与Ribociclib医治的相关联性,表明了ET±CDK4/6抑制剂具有独特的耐受药物机制。从这些已经完成或正在进行的临床研究中可见,CDK4/6抑制剂瑞博西尼正从晚后期绝经后到绝经前,以及从晚后期到初期患病者节节推进、逐步扩大应用范围。

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