瑞博西尼联合内分泌治疗可大幅改善绝经前晚期乳腺癌患者生存

2022年11月6日13:17:11瑞博西尼联合内分泌治疗可大幅改善绝经前晚期乳腺癌患者生存已关闭评论

以往的临床实验中,CDK4/6抑制剂都用于绝经后女性,基于CDK4/6抑制剂绝经后人群出众的治疗效果数据,探索其在绝经前HR+/HER2-晚后期乳腺癌人群中的治疗效果和安全特性势在必行。MONALEESA-7试验是全球范围内CDK4/6抑制剂首次针对绝经前患病者的治疗效果和安全特性评价——瑞博西尼联合他莫昔芬或联合非甾体类芳香化酶抑制剂(NSAI)+卵巢功能抑制(OFS)药品以一线方案医治晚后期乳腺癌。作为国际多中心大型Ⅲ期临床实验,MONALEESA-7入组患病者要求为绝经或围绝经期HR+/HER2-晚后期乳腺癌,ECOG PS≤1;允许患病者在疾病晚后期程度接受≤1线化学疗法,和(或)≤14天的他莫昔芬/NSAI±OFS医治,排除接受CDK4/6抑制剂医治。

瑞博西尼联合内分泌治疗可大幅改善绝经前晚期乳腺癌患者生存

MONALESSA-7研究高达了主要终点PFS,瑞博西尼联合内分泌医治+OFS组患病者的中位PFS高达23.8个月,远高于安慰剂组的13.0个月。研究也高达了部分次要终点,比如在基线可测量病灶的患病者中,瑞博西尼组的客观缓解率明显优于安慰剂组,区别为51% vs 36%。从亚组分析来看,瑞博西尼+他莫昔芬组比较安慰剂的患病者中位PFS区别为22.1个月 vs 11.0个月,瑞博西尼+AI组比较安慰剂的患病者中位PFS区别为27.5个月 vs 13.8个月。这提示瑞博西尼联合AI医治绝经前晚后期乳腺癌可能收益更明显。

瑞博西尼联合内分泌治疗可大幅改善绝经前晚期乳腺癌患者生存

安全特性方面,瑞博西尼联合医治并未出现新的不良事件(AE),最常见的AE是中性粒细胞降低。瑞博西尼组和安慰剂组3~4级中性粒细胞降低发生率区别为60.6% vs 3.6%,但绝大多数是无病症的,两组合并发热的中性粒细胞降低发生率基本一致(2% vs 1%)。与单独内分泌医治相比,瑞博西尼联合内分泌医治绝经前患病者能够推迟健康相关生活质量(QoL)的恶化严重时间。

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