瑞博西尼(Kisqali)是由诺华公司生产的CDK4、6抑制剂

2022年11月14日13:17:17瑞博西尼(Kisqali)是由诺华公司生产的CDK4、6抑制剂已关闭评论

瑞博西尼(ribociclib)由瑞士诺华制药有限公司研制,是一种细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制药,用于医治激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性(HR+/HER2-)的绝经后女人晚后期或转移扩散性乳腺癌。2016年8月9日获美国食品药物管理局(FDA)突破性治疗方法资格。

瑞博西尼(Kisqali)是由诺华公司生产的CDK4、6抑制剂

FDA于2016年11月9日接受诺华制药有限公司瑞博西尼的新药面市申请,作为一线医治药品,与来曲唑组合使用药。FDA给予优先审核资格,于2017年3月17日正式批准面市,商品名为Kisqali

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Kisqali的获得批准主要是基于临床实验MONALEESA-2的良好试验结果。MONALEESA-2是一项随机双盲,安慰剂对照的三期国际临床研究,研究1(MONALEESA-2)是在有HR-阳性,HER2-阴性,晚后期乳癌患病者对晚后期疾病未接受以前医治绝经后女人进行KISQALI加来曲唑相对比安慰剂加来曲唑一项随机化,双盲,安慰剂-对照,多中心临床研究。

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