瑞戈非尼(regorafenib)已经被纳入中国结直肠癌诊疗指南

2022年12月16日13:16:07瑞戈非尼(regorafenib)已经被纳入中国结直肠癌诊疗指南已关闭评论

《CSCO 结直肠癌诊疗指导》是由国内临床肿瘤学会(CSCO)发布的覆盖结直肠癌诊疗相关临床问题的指导。对结直肠癌的临床诊疗具有指南性的作用,2016年,在最新版的《CSCO 结直肠癌诊疗指导》中,将新型多激酶抑制剂瑞戈非尼(Regorafenib)列为结直肠癌三线使用药,成为一大更新亮点。瑞戈非尼已经被美国食品药品监督管理和欧盟EMA批准作为氟尿嘧啶,奥沙利铂和伊立替康等现有标准医治失败的三线使用药。以国内为主的亚洲临床研究(CONCUR)也证明了其有效性,生存期的增加较西方人群更有优势。瑞戈非尼推荐剂量:160毫克,每天一次,口服,4周为1周期,服药3周,停药1周。显而易见,CONCUR研究为推动瑞戈非尼进入国内结直肠癌诊疗指导发挥了重要作用。

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CONCUR试验中,相比于安慰剂组,瑞戈非尼组患病者的总生存期显著增加[风险比(HR)=0.55,单侧P=0.00016,95%可信区间(CI) 0.40-0.77],这意味着去世风险减少了45%。瑞戈非尼联合最好支持医治(BSC)组的中位生存期为8.8个月,安慰剂联合BSC组的中位生存期为6.3个月。此试验同时高达关键的次要终点:与仅最好支持医治相比,瑞戈非尼联合BSC显著改善无进展生存期(PFS)(HR=0.31,单侧P<0.0001, 95%CI 0.22-0.44);中位无进展生存期区别为3.2个月和1.7个月。瑞戈非尼组的疾病控制率(DCR)高于安慰剂组(51%和7%,单侧P<0.0001)。

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安全特性方面结果与瑞戈非尼包括亚洲患病者的其他临床实验已知的结果相一致。瑞戈非尼组患病者出现的最常见的医治出现药品相关联性≥3级不良反应包括有手足皮肤反应(16%)、高血压(11%)、黄疸(7%)、低磷酸盐血症(7%)、高胆红素血症(12%)、肝酶水平上升(ALT 7%,AST 6%)、高脂血症(4%)和斑丘疹(4%)。无肝功能衰竭或胰腺炎的报道。CONCUR研究结果再次证实了瑞戈非尼在关键性国际III期CORRECT试验中较安慰剂显著改善总生存期(OS)的临床治疗效果。

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