瑞戈非尼(Regorafenib)对于结直肠癌治疗的有效性临床数据

2023年1月4日13:15:57瑞戈非尼(Regorafenib)对于结直肠癌治疗的有效性临床数据已关闭评论

结直肠癌是目前对比难治的癌症疾病,现如今患病者的数量非常多。这种疾病的恶化严重率很快,患病者的身体会受到大阶段的影响。好在现如今瑞戈非尼(Regorafenib)出现了,这是一款对于结直肠癌效果非常好的药品。

瑞戈非尼(Regorafenib)对于结直肠癌治疗的有效性临床数据

瑞戈非尼(Regorafenib)对于结直肠癌医治的有效性临床数据

瑞戈非尼(Regorafenib)对于结直肠癌治疗的有效性临床数据

CONCUR试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的三期临床研究。研究纳入来自亚洲( 国内我国内地、国内香港、国内台湾、韩国和越南)的25家中心的204例患病者,在三个月内接受过标准医治疾病进展的四期结肠或直肠癌患病者按2:1随机分为两组,区别接受最好支持医治加每天口服瑞戈非尼160 毫克或安慰剂,每4周为一使用药周期,前3周坚持使用药。患病者必须接受至少二线的既往转移扩散性结直肠癌医治,其中包括氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康。既往医治可包括抗VEGF(血管内皮生长因子)医治或抗EGFR(表皮生长因子受体)医治但非必须。

瑞戈非尼(Regorafenib)对于结直肠癌治疗的有效性临床数据

患病者坚持使用药直至疾病进展、毒性不可耐受或撤回知情同意。主要终点为OS。次要终点包括PFS、肿瘤反应、DCR及安全特性。采用分层log-rank检验(单侧α-0.2)对比各医治组之间的生存期。

CONCUR试验中,相比于安慰剂组,瑞戈非尼组患病者的总生存期显著增加[风险比(HR)=0.55,单侧P=0.00016,95%可信区间(CI) 0.40-0.77],这意味着去世风险减少了45%。瑞戈非尼联合最好支持医治(BSC)组的中位生存期为8.8个月,安慰剂联合BSC组的中位生存期为6.3个月。此试验同时高达关键的次要终点:与仅最好支持医治相比,瑞戈非尼联合BSC显著改善无进展生存期(PFS)(HR=0.31, 单侧P<0.0001, 95%CI 0.22-0.44);中位无进展生存期区别为3.2个月和1.7个月。

预设亚组的总生存期和无进展生存期分析结果显示,瑞戈非尼几乎在所有亚组均显示出临床收益的一致性。在一项探索性分析中,对既往抗EGFR和(或)抗VEGF靶向生物医治对总生存期的影响进行评估,瑞戈非尼医治患病者中,既往均未接受过抗VEGF或抗EGFR医治的患病者其评估风险比为0.31(95% CI 0.19-0.53),既往接受过任意靶向抗癌医治(抗VEGF,抗EGFR,或两者皆有)的患病者其评估风险为0.78(95% CI 0.51-1.19)。瑞戈非尼组的疾病控制率(DCR)高于安慰剂组(51%和7%,单侧P<0.0001)。

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