瑞戈非尼(regorafenib)医治化学疗法耐受药物的转移扩散性胆管腺癌、胆管癌治疗效果显著-

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摘要

  胆管腺癌/胆管癌是非常罕见的肿瘤,但是恶性度却很高。如果患病者不能外科手术切除,或者出现转移扩散的话,生存几率极低(5年生存仅约5%)。一项临床Ⅱ期研究显示

  胆管腺癌/胆管癌是非常罕见的肿瘤,但是恶性度却很高。如果患病者不能外科手术切除,或者出现转移扩散的话,生存几率极低(5年生存仅约5%)。一项临床Ⅱ期研究显示:瑞戈非尼(regorafenib)单药,在化学疗法耐受药物的晚后期和转移扩散性胆管腺癌/胆管癌治疗效果显著。

  在这些患病者中,至今未有临床收益的二线医治方案。本项单臂Ⅱ期临床实验,评价了瑞戈非尼(regorafenib)用于医治:化学疗法失败的晚后期患病者或者转移扩散性胆管腺癌/胆管癌患病者的有效性及安全特性。

  使用药剂量:前3例患病者的初始剂量为160 毫克(使用药3周停1周),经过毒性评估以后,后续患病者的剂量调整为120 毫克/d。主要终点是假设2个月为无效时的PFS,以中位PFS≥3.5个月作为药品有效的证据(α=0.10,力度80%)。临床实验:37例患病者接受至少1个剂量的瑞戈非尼(regorafenib),其中有28例患病者能够进行治疗效果评价。这些患病者,既往都接受过吉西他滨/顺铂的医治。

  试验分析:①有3例(10.7%)患病者高达部分缓解(PR);②18例(64.3%)患病者高达疾病稳定(SD),疾病控制率(DCR)75%;③7例(25%)患病者疾病进展(PD),中位PFS为3.55个月(95% CI:2.1~5.72),中位OS为5.5个月(95% CI:4.04~NA), 12个月和18个月的总生存期率区别为42%和38%。④在30例接受≥1个周期医治的患病者中,中位PFS和OS区别为3.91个月(95%CI:
瑞戈非尼(regorafenib)医治化学疗法耐受药物的转移扩散性胆管腺癌、胆管癌治疗效果显著-
3.55~9.79)和13.4个月(95%CI:5.06~NA)。

  药副作用:研究中的药品毒性特点符合预测期望,最常见的毒性反应为:高血压、低磷血症、HFSR和血清胆红素增高,3/4级毒副反应发生率为40.5%,11例(30.6%)患病者需要调整使用药剂量。试验结果:该试验结果显示,瑞戈非尼(regorafenib)对化学疗法耐受药物的晚后期、转移扩散性胆管腺癌/胆管癌患病者有较好的治疗效果。

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